23andMe : pourquoi les kits ADN ont-ils été approuvés au Royaume-Uni ?

Les dispositifs de dépistage ADN qui établissent le profil des risques pour la santé sont interdits aux États-Unis – mais désormais légaux au Royaume-Uni

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Un appareil qui offre un dépistage génétique personnel de maladies telles que la maladie de Parkinson a été autorisé par les régulateurs britanniques, bien qu'il soit interdit aux États-Unis.

La société 23andMe, soutenue par Google, affirme que ses kits de test ADN à domicile permettront aux utilisateurs de découvrir s'ils sont ou non génétiquement prédisposés à certaines maladies.



Les régulateurs américains ont décidé que l'appareil ne devait pas être vendu, alors pourquoi a-t-il été adopté par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ?

Qu'est-ce que c'est?

Le kit de test 23andMe coûte 125 £ et promet de révéler les caractéristiques génétiques en analysant l'ADN dans la salive d'une personne. Les kits peuvent être commandés en ligne et obligent les utilisateurs à prélever un échantillon de salive, qui est ensuite envoyé à un laboratoire aux Pays-Bas pour analyse. Les résultats prendront jusqu'à huit semaines et peuvent être consultés en ligne.

La société souligne que le test ne diagnostique pas la maladie, mais affirme que l'analyse ADN peut prédire si une personne a une variante génétique récessive pour certaines maladies héréditaires telles que la mucoviscidose ou des facteurs de risque génétiques pour des maladies telles que la maladie de Parkinson. Les développeurs affirment que les informations qu'ils fournissent aideront les gens à « prendre des mesures pour mener une vie plus saine ».

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Pourquoi est-ce polémique ?

En 2013, la société a reçu l'ordre d'interrompre la vente de kits par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis après que les régulateurs se soient déclarés préoccupés par «les conséquences sur la santé publique de résultats inexacts».

Il a déclaré que les patients qui s'appuient sur de tels tests 'peuvent commencer à gérer eux-mêmes leur traitement en modifiant les doses ou même abandonner certaines thérapies en fonction du résultat de l'évaluation'. Le gardien rapports.

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Le Dr Marcy Darnovsky, directeur exécutif du Center for Genetics and Society en Californie est d'accord avec les décisions de la FDA, déclarant au BBC que si les tests génétiques « constituent un outil médical important dans certaines situations », ils sont « assez inutiles » pour les personnes en bonne santé en tant que moyen de prédire les maladies complexes courantes.

Les résultats des tests pourraient causer 'des dommages inappropriés simplement parce que les personnes s'inquiètent excessivement ou deviennent névrosées à cause de ces petites augmentations de risque', prévient le Dr Ewan Birney, directeur associé de l'EMBL-European Bioinformatics Institute à Cambridge.

Les experts ont également des problèmes de confidentialité concernant les données recueillies et la manière dont elles pourraient être utilisées. Le professeur Hank Greely, directeur du Center for Law and the Biosciences de l'Université de Stanford en Californie, a déclaré: 'Il n'est pas tout à fait clair quel est leur plan d'affaires, s'ils veulent gagner de l'argent en vendant des kits aux consommateurs, ou s'ils veulent tirer le meilleur parti de leur argent en vendant les données des consommateurs à d'autres entreprises ».

Alors pourquoi est-ce autorisé ici ?

Comme l'appareil n'est pas commercialisé en tant que test de diagnostic, il ne nécessite pas l'approbation de la MHRA, L'indépendant rapports. L'entreprise souligne qu'elle a travaillé avec la MHRA et déclare 'qu'elle a déterminé que nous ne sommes pas un produit médical, mais plutôt un produit d'information'.

Un porte-parole de 23andMe a déclaré que les tests avaient été « reformulés » et que « de nombreuses réponses médicamenteuses, affections héréditaires et risques génétiques pour la santé qui étaient préoccupants aux États-Unis ont été supprimés ».

La MHRA déclare que bien que le produit réponde aux normes de sécurité minimales, les patients doivent « réfléchir attentivement » avant d'utiliser de tels dispositifs.

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